5月30日，由市人民醫(yī)院風濕免疫科承接的“多中心、隨機、雙盲、平行對照重組抗人腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗注射液（HL01）與原研藥阿達木單抗注射液（修美樂）在中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者中療效和安全性的Ⅲ期臨床研究”項目在機構會議室順利啟動。本項研究由北京協(xié)和醫(yī)院作為組長單位，全國約35家醫(yī)院同時開展。

自項目啟動以來，科室上下高度重視，風濕免疫科主任謝向良作為分中心PI組織GCP小組成員反復學習相關臨床研究方案，并多次召開會議針對每一位成員進行明確分工，定期匯報研究進展，對工作中存在的困難共同討論尋求解決方案。本項試驗計劃入組16例受試者，前期科室查閱所有門診及住院的類風濕關節(jié)炎患者資料，對符合條件人員進行初步篩選，共選出213名可能加入試驗的患者，再通過對每一位患者電話及當面詳細溝通交流，最終有67名受試者進入備選范圍。經(jīng)過積極籌備、多方面努力推進，自2022.8.1第1例受試者入組以來，現(xiàn)共有4名受試者陸續(xù)加入，目前入組成員接受度高，無安全事故。項目秉承將受試者的權益和安全放在首位，后期將通過密切觀察、隨訪保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果科學、真實、可靠。

風濕免疫科將努力探索，通過對轉(zhuǎn)化醫(yī)學、精準醫(yī)學的不斷實踐，讓我市及周邊地區(qū)更多的患者享受到更先進的治療，為藥物臨床試驗貢獻一份力量。未來，科室將開展更多的藥物臨床研究涉及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、強直性脊柱炎、皮肌炎等多種疾病，通過理論實踐相結合，努力把學科建設不斷向前推進！

風濕免疫科GCP簡介

市人民醫(yī)院風濕免疫科2019年獲批“國家藥物臨床試驗（GCP）”免疫專業(yè)資質(zhì)。2020年，市人民醫(yī)院及風濕免疫科首個GCPII期“SHR4640-202”項目啟動并順利完成。

風濕免疫學科作為一個新興、極具發(fā)展?jié)摿Φ膶W科，近20年來，隨著對疾病機制認識深入、基因診斷技術的進步，針對炎性反應通路中被激活炎癥因子的靶向生物制劑已廣泛使用于臨床，極大地改善了患者的生存時間和生存狀態(tài)。生物制劑引領精準靶向治療的時代已悄然而至，是具有里程碑式意義的大事件。