7月17日下午，由我院腫瘤科承接的TQB2450項目、白蛋白紫杉醇項目和心內(nèi)科承接的舒血寧項目、心速寧項目啟動會在門診八樓二號會議室順利召開。

藥物臨床試驗機構(gòu)副主任陶紅軍，機構(gòu)辦主任李明、機構(gòu)辦副主任姜鵬，腫瘤科主任張豐林，心內(nèi)科主任王岳松，藥物臨床試驗機構(gòu)辦成員、申辦方和相關(guān)研究人員及影像科、臨檢中心、心電圖、超聲參加了啟動會。會議由機構(gòu)辦主任李明主持。

會上兩位主要研究者分別介紹了試驗項目前期準(zhǔn)備工作，包括立項、倫理，物資、藥品、協(xié)議及相關(guān)SOP等內(nèi)容。申辦方監(jiān)查員介紹了試驗方案，詳細(xì)闡述了入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程、試驗藥品的管理及使用、知情同意書的簽署、不良事件的報告及處理等內(nèi)容。講解結(jié)束后，大家就重點問題進(jìn)行了交流。

最后，機構(gòu)副主任陶紅軍副院長提醒大家一定要嚴(yán)格遵守GCP的相關(guān)法規(guī)，準(zhǔn)確、完整、可讀、及時的記錄試驗數(shù)據(jù)，同時也要保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，認(rèn)真做好每一項臨床試驗。

PD-1/PD-L1信號通路的激活可導(dǎo)致免疫抑制性腫瘤微環(huán)境形成，使腫瘤細(xì)胞逃避機體免疫監(jiān)視和殺傷，而阻斷PD-1/PD-L1信號通路可逆轉(zhuǎn)腫瘤免疫微環(huán)境，增強內(nèi)源性抗腫瘤免疫效應(yīng)。TQB2450作為PD-1/PD-L1信號通路中PD-L1單抗，能阻斷PD-1/PD-L1信號通路，從而使機體能夠識別腫瘤細(xì)胞，進(jìn)而消滅腫瘤細(xì)胞。TQB2450項目為隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床試驗，研究目的是評價化療+抗血管生成+免疫治療三聯(lián)療法在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性。

局部晚期的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占25%；不可手術(shù)的局部晚期的NSCLC (LA-NSCLC)的標(biāo)準(zhǔn)治療為根治性的同步放化療；目前LA-NSCLC患者根治性放療尚無最優(yōu)的同步化療方案，其中常用方案的為依托泊甙/順鉑（EP），紫杉醇/卡鉑方案（PC）等。既往臨床研究中PC方案的紫杉醇為溶劑型紫杉醇，副反應(yīng)重，組織利用度較低，限制了紫杉醇應(yīng)用于同步放化療中的療效。白蛋白結(jié)合型紫杉醇彌補了溶劑型紫杉醇的各種缺陷，本研究的目的是評價白蛋白紫杉醇聯(lián)合放療用于不可切除Ⅲ期肺鱗癌的療效及安全性。

心律失常在臨床十分常見，而室性期前收縮是最常見的心律失常。目前，臨床常用的抗心律失常藥物存在一些不足，除部分藥物療效不夠好外，藥物的毒副作用，尤其是致心律失常效應(yīng)，對心肌及心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的抑制作用等明顯限制了臨床使用。心速寧膠囊是具有中藥組方特色及作用靶點突出的治療心律失常的中藥新藥制劑，填補了臨床治療輕、中度室性早搏實證患者的有效中成藥的空白。

舒血寧注射液是銀杏葉提取物制成的滅菌水溶液，已廣泛應(yīng)用于腦梗死的臨床治療中。其它臨床研究表明，舒血寧注射液治療不穩(wěn)定性心絞痛療效顯著，不良反應(yīng)少。本試驗的目的為評價舒血寧注射液治療不穩(wěn)定心絞痛有效性和安全性。

我院自2019年10月16日通過國家臨床藥物試驗機構(gòu)資格認(rèn)定以來，共受理藥物臨床試驗項目14項，其中Ⅱ、Ⅲ期項目8項（Ⅱ期3項，Ⅲ期5項），研究者發(fā)起項目6項。涉及腫瘤、免疫、內(nèi)分泌、心血管、麻醉等專業(yè)，為我市及周邊患者提供更多更前沿的治療，包括一些未上市的新藥和新療法，同時減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓患者得到更多的關(guān)注。當(dāng)然，臨床試驗不可能沒有風(fēng)險，如何降低受試者的風(fēng)險，保障受試者權(quán)益也是我們一直追求的目標(biāo)。新藥上市離不開臨床試驗，離不開患者的參與，作為馬鞍山市唯一一家經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的機構(gòu)，我們義不容辭。臨床試驗，我們一直在行動！