隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大及全球一體化進(jìn)程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展?！吨袊t(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告前瞻》顯示，2005年中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。

中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。

我們經(jīng)?？吹结t(yī)療器械劃分為一類、二類、三類，其實是國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理：

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

例如：

1:長食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。

2:浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。

3:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。

按功能進(jìn)行分類較為簡單，醫(yī)療機(jī)械主要起到了診斷、治療兩大作用，所以也分診斷機(jī)械和治療機(jī)械。常見的溫度計就是診斷機(jī)械，更詳細(xì)的分類下，它為物理診斷機(jī)械。影像類的機(jī)械有B超、磁共振等。此外心電圖屬于電生理機(jī)械。

治療作用的分為普通、輔助、放射這幾種機(jī)械。內(nèi)窺鏡屬于普通治療機(jī)械、呼吸機(jī)是典型的輔助治療機(jī)械、伽瑪?shù)秾儆诜派渲委煓C(jī)械。

醫(yī)療器械也可以按有源和無源進(jìn)行分類，這里的有源無源可以理解為是否插電。不通過能源帶動的屬于無源機(jī)械，相反則是有源機(jī)械。在無源有源的基礎(chǔ)上又分為了非接觸人體和接觸人體機(jī)械，通過字面意思我們就可以了解是根據(jù)是否進(jìn)入人體來區(qū)分的，分為無源非接觸人體器械、無源接觸人體器械、有源非接觸人體器械、有源接觸人體器械四小類。輸液用到的針管就是無源接觸人體機(jī)械，人們復(fù)健時用到的機(jī)械屬于無源非接觸人體機(jī)械。人體植入的器械屬于有源接觸人體機(jī)械，上文中的心電圖是有源非接觸人體器械。